Чистые помещения для фармацевтики
Значение чистых производственных помещений в фармацевтике сложно переоценить, ведь без их участия не обходится изготовление ни одного лекарственного
средства или медицинского препарата. Эта комната – своеобразный барьер, препятствующий проникновению контаминантов: частиц грязи, пыли, микроорганизмов,
бактерий в воздушную среду. Их конструкция спроектирована в целях обеспечения защиты от загрязнений, что позволяет обеззаразить не только продукт, но и весь
процесс производства, а также всё, что вступает с ним во взаимодействие: персонал, техническое оборудование и т.д. В помещении для производства лекарственных
препаратов создаётся полностью контролируемая среда, причём контролировать можно не только количество взвешенных частиц на метр кубический, но и такие её
свойства как температура, влажность, уровень освещения, теплопотери. Чистые помещения для фармацевтической отрасли применяются для изготовления инфузионных
и инъекционных препаратов, кремов, эмульсий, капель, наносимых на открытые раны или слизистые оболочки, антибиотиков и других лекарственных средств. Более
того, их фасовка и упаковка должна проводиться исключительно в чистом помещении.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ: КЛАССИФИКАЦИЯ
В соответствии с международным стандартом GMP, который являет собой один из основных нормативных документов, регулирующих параметры строительства чистых комнат, помещения для фармацевтического производства разделяют на следующие категории (по зонам чистоты):
- Зона А. Представляет собой локальную чистую зону, в которой располагаются важнейшие производственные процессы, риск заражения контаминантами которых не допустим. К таким процессам относятся: наполнение, вскрытие, укупорка ампул, осуществление соединений и другие. в связи с этим, требования к чистоте воздушного пространства в этой зоне самые высокие, поэтому в её пределах действует ламинарный нисходящий поток воздуха, скорость которого от 0,36 до 0,54 м/c.
- Зона В – локальная зона, окружающая зону А, спроектированная для асептического производства и подготовки. Требования к чистоте воздушного пространства в таком помещении не такие высокие, допускается до 3520 частиц размером 0,5 мкм в оснащённом состоянии и 352 000 в эксплуатируемом.
- Зона С и зона D – помещения, используемые для менее ответственных стадий фармацевтического производства стерильных продуктов. Зона С используется для изготовления жидких лекарственных средств, поэтому требования к чистоте пространства здесь выше по сравнению с зоной D, используемой для препаратов в твёрдой форме, поскольку вода – благоприятная среда для развития микроорганизмов.
ПОМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: МЕХАНИЗМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЧИСТОТЫ
- Решения, относящиеся к оборудованию и отельным аппаратам;
- Специальные ограждения вокруг технологических элементов;
- Использование оператором и взаимодействующим с процессом персоналом одежды для чистых производственных помещений;
- Улавливание пыли и других контаминантов непосредственно на месте их образования.
Остались вопросы?
Оставьте заявку нажав кнопку ниже и мы с удовольствием проконсультируем Вас.